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淺談ISO13485認證的意義和好處!

2022-01-19 18:34:53

ISO13485是醫療器械行業專用的標準,沒有執行ISO13485認證標準,公司就通過不了國家監管機構的考核,拿不到注冊證和生產許可證。執行了ISO13485標準,但是沒有真正地落地化,就可能因違反《醫療器械監督管理條例》而被罰款,甚至可能被吊銷證照。國家的“飛行檢查”也是企業需要認真ISO13485標準的一大原因。

接下來,ISO9001認證公司為您分享ISO13485認證的意義和好處!

一、ISO13485認證的意義

1、提高和改善企業的管理水平,規避法律風險;

2、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率;

3、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;

4、通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故和不良事件的風險;

5、有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;

6.提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。

ISO13485認證

二、獲得ISO13485認證的好處

1. 通過認證擴大全球市場準入;

2.改善企業的組織和流程。在產品策劃、研發、采購、生產和銷售等各個環節系統性地防止質量問題的產生;

3.質量管理體系的定期評審可以增強內部運作的可預見性,以滿足客戶的需求;

4.提高效率、降低成本;

5.滿足法規要求和客戶期望。

以上是ISO9001認證機構為您帶來的相關資訊,希望對大家有所幫助,如果您想了解更多相關信息,請直接聯系公司客服,我們將熱情為您解答!


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