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淺談ISO13485認證審核需要準備哪些材料?

2021-12-29 10:30:53

下面,熠生ISO9001認證公司為您分享ISO13485認證前所需提供的材料:

1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;

2.申請單位營業執照或注冊證明文件(復印件);

3.申請單位質量手冊,必要時提供企業的程序文件;

4.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;

5.申請方聲明執行的標準;

ISO13485認證

6.醫療器械產品注冊證(復印件);

7.產品生產全過程情況總結,產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;

8.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息;

9.主要外購、外協件清單;

10.其他材料,如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

ISO9001認證機構提醒大家:申請方聲明系指在產品或其包裝上或在產品的聲明書、質量證明書、裝貨清單、交貨單、標簽上注明采用的產品標準。


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