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淺談ISO13485認證有哪些好處?

2021-12-22 10:05:39

醫療器械行業過去一直使用ISO13485認證標準(我國等同標準號為YY/T 0287)作為質量管理體系認證的依據。過去這個標準是在ISO9001:1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自從ISO9001:2000標準頒布以后,ISO/TC210反復討論,于2003年頒布了新的ISO13485:2003國際標準,新標準與舊標準相比有較大的改動,它有了許多醫療器械行業的特點。接下來,ISO9001認證公司為您介紹ISO13485認證都有哪些好處?

1.強調以顧客為中心的理念,明確公司通過各種手段去獲取和理解顧客的要求,確定顧客要求,通過體系中各個過程的運作滿足顧客要求甚至超越顧客要求,并通過顧客滿意的測量來獲取顧客滿意程序的感受,以不斷提高公司在顧客心中的地位,增強顧客的信心;

2.明確要求公司較高管理層直接參與質量管理體系活動,從公司層面制定質量方針和各層次質量目標,較高管理層通過及時獲取質量目標的達成情況以判斷質量管理體系運行的績效,直接參與定期的管理評審掌握整個質量體系的整體狀況,并及時對于體系不足之處采取措施,從公司層面保證資源的充分性;

ISO13485認證

3.明確各職能和層次人員的職責權限以及相互關系,并從教育、培訓、技能和經驗等方面明確各類人員的能力要求,以確保他們是勝任的,通過全員參與到整個質量體系的建立、運行和維持活動中,以保證公司各環節的順利運作;

4.明確控制可能產生不合格產品的各個環節,對于產生的不合格產品進行隔離、處置,并通過制度化的數據分析,尋找產生不合格產品的根本原因,通過糾正或預防措施防止不合格發生或再次發生,從而不斷降低公司發生的不良質量成本,并通過其他持續改進的活動來不斷提高質量管理體系的有效性和效率,從而實現公司成本的不斷降低和利潤的不斷增長;

5.通過單一的第三方注冊審核代替累贅的第二方工廠審查,第三方的審核可以更深層次地發現公司存在的問題,通過定期的監督審核來督促公司的人員按照公司確定的質量管理體系規范來開展工作;

6.獲得質量體系認證是取得客戶配套資格和進入國際市場的敲門磚,也是目前企業開展供應鏈管理很重要的依據。


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